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Uno studio randomizzato di Progesterone nelle donne con emorragia in gravidanza precoce


Il sanguinamento all'inizio della gravidanza è fortemente associato alla perdita della gravidanza.
Il Progesterone è essenziale per il mantenimento della gravidanza.
Diversi piccoli studi hanno suggerito che la terapia con Progesterone possa migliorare gli esiti della gravidanza nelle donne che hanno sanguinato all'inizio della gravidanza.

È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il Progesterone, rispetto al placebo, nelle donne con sanguinamento vaginale all'inizio della gravidanza.

Le donne sono state assegnate in modo casuale a ricevere supposte vaginali contenenti 400 mg di Progesterone o placebo corrispondente due volte al giorno, dal momento in cui presentavano un'emorragia fino a 16 settimane di gestazione.

L'esito primario era la nascita di un bambino vivo dopo almeno 34 settimane di gestazione. L'analisi primaria è stata eseguita in tutte le partecipanti per le quali erano disponibili i dati sull'esito primario.
È stata eseguita un'analisi di sensibilità dell’esito primario che includeva tutte le partecipanti.

In totale 4.153 donne, reclutate in 48 ospedali nel Regno Unito, sono state assegnate in modo casuale a ricevere Progesterone ( 2.079 donne ) oppure placebo ( 2.074 donne ).
La percentuale di donne con dati disponibili per l'esito primario era del 97% ( 4.038 su 4.153 donne ).

L'incidenza di nati vivi dopo almeno 34 settimane di gestazione è stata del 75% ( 1.513 su 2.025 donne ) nel gruppo Progesterone e del 72% ( 1.459 donne 2.013 ) nel gruppo placebo ( relative rate, RR=1.03, P=0.08 ).
L'analisi di sensibilità, in cui sono stati imputati i dati di esito primario mancanti, ha portato a un risultato simile ( RR=1.03, P=0.08 ).

L'incidenza di eventi avversi non differiva significativamente tra i gruppi.

Tra le donne con sanguinamento all'inizio della gravidanza, la terapia con Progesterone somministrato durante il primo trimestre non ha determinato una incidenza significativamente più elevata di nascite di bambini vivi rispetto al placebo. ( Xagena2019 )

Coomarasamy A et al, N Engl J Med 2019; 380: 1815-1824

Gyne2019 Farma2019


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