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Aspirina a basso dosaggio per la prevenzione del parto pretermine in donne nullipare con una gravidanza singola: studio ASPIRIN


La nascita pretermine rimane una causa comune di mortalità neonatale, con un onere sproporzionatamente elevato nei Paesi a basso e medio reddito.
Le meta-analisi su Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) a basso dosaggio per prevenire la preeclampsia suggeriscono che anche l'incidenza della nascita pretermine possa essere ridotta, in particolare se si inizia prima delle 16 settimane di gestazione.

ASPIRIN era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo riguardante Aspirina a basso dosaggio ( 81 mg al giorno ) iniziata tra 6 settimane e 0 giorni di gravidanza e 13 settimane e 6 giorni di gravidanza, in donne nullipare con età gestazionale confermata all’ecografia e una gravidanza singola.
Le partecipanti sono state arruolate in sette Centri in sei Paesi ( due siti in India e uno nella Repubblica Democratica del Congo, Guatemala, Kenya, Pakistan e Zambia ).

Le partecipanti sono state assegnate in modo casuale stratificando per Centro a ricevere compresse di Aspirina oppure placebo, tramite controllo centrale da parte del Centro di coordinamento dei dati presso il Research Triangle Institute International ( USA ).
Il trattamento è continuato fino a 36 settimane e 7 giorni di gestazione o al parto.

L'esito primario di incidenza di nascita pretermine, definito come il numero di parti prima dell'età gestazionale di 37 settimane, è stato analizzato in donne assegnate casualmente con esiti di gravidanza a 20 settimane o dopo, secondo un protocollo intention-to-treat modificato ( mITT ), e sono state ottenute stime del rischio relativo ( RR ).

Eventi avversi gravi sono stati valutati in tutte le donne che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco o placebo.

Dal 2016 al 2018, 14.361 donne sono state sottoposte a screening per l'inclusione e 11.976 donne di età compresa tra 14 e 40 anni sono state assegnate in modo casuale a ricevere Aspirina a basso dosaggio ( 5.990 donne ) oppure placebo ( 5.986 donne ).
5.780 donne nel gruppo Aspirina e 5.764 nel gruppo placebo erano valutabili per l'esito primario.

La nascita pretermine prima di 37 settimane si è verificata in 668 ( 11.6% ) donne che hanno assunto Aspirina e in 754 ( 13.1% ) donne che hanno assunto placebo ( RR=0.89, P=0.012 ).

Nelle donne che hanno assunto Aspirina, sono anche state osservate significative riduzioni di mortalità perinatale ( 0.86, P=0.048 ), perdita fetale ( morte infantile dopo 16 settimane di gestazione e prima di 7 giorni dopo il parto; 0.86, P=0.039 ), parto prematuro ( meno di 34 settimane; 0.75, P=0.039 ) e incidenza di donne che hanno partorito prima di 34 settimane con disturbi di ipertensione in gravidanza ( 0.38, P=0.015 ).
Altri eventi avversi materni e neonatali sono stati simili tra i due gruppi.

Nelle popolazioni di donne nullipare con gravidanze singole da Paesi a basso e medio reddito, l'Aspirina a basso dosaggio iniziata tra 6 settimane e 0 giorni di gestazione e 13 settimane e 6 giorni di gestazione ha determinato una riduzione dell'incidenza del parto pretermine prima di 37 settimane e ha ridotto la mortalità perinatale. ( Xagena2020 )

Hoffman MK et al, Lancet 2020; 395: 285-293

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