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Effetto sugli esiti perinatali della tocolisi di mantenimento con Nifedipina nella minaccia di parto pretermine


Nella minaccia di parto pretermine, la tocolisi di mantenimento con Nifedipina, dopo un ciclo iniziale di tocolisi e corticosteroidi per 48 ore, può migliorare l'esito perinatale. Si è cercato di determinare se la tocolisi di mantenimento con Nifedipina possa ridurre gli esiti avversi perinatali dovuti a parto prematuro.

APOSTEL-II (Assessment of Perinatal Outcome with Sustained Tocolysis in Early Labor) è uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, effettuato in 11 Unità perinatali nei Paesi Bassi.

Nel periodo 2008-2010, le donne con minaccia di parto pretermine tra 26 settimane ( più 0 giorni ) e 32 settimane ( più 2 giorni ) di gestazione, che non avevano partorito dopo 48 ore di tocolisi e avevano completato un ciclo di corticosteroidi, sono state arruolate nello studio.

I neonati sopravvissuti sono stati seguiti fino a 6 mesi dopo la nascita.

La randomizzazione ha assegnato 406 donne alla tocolisi di mantenimento con Nifedipina per via orale ( 80 mg/die, n=201 ) oppure placebo ( n=205 ) per 12 giorni.

L’esito primario era un composito di eventi avversi perinatali ( morte perinatale, malattia polmonare cronica, sepsi neonatale, emorragia intraventricolare maggiore di grado 2, leucomalacia periventricolare maggiore di grado 1, o enterocolite necrotizzante ).

Le analisi sono state completate su base intention-to-treat.

L’età gestazionale media al momento della randomizzazione era di 29.2 settimane per entrambi i gruppi.
L’esito perinatale avverso non è stato significativamente differente tra i gruppi: 11.9% ( 24 su 201 ) per la Nifedipina vs 13.7% ( 28 su 205 ) per il placebo ( rischio relativo, 0.87 ).

Nei pazienti con minaccia di parto pretermine, la tocolisi di mantenimento con Nifedipina non ha comportato una riduzione statisticamente significativa degli esiti perinatali avversi rispetto al placebo. Sebbene il tasso di esiti avversi perinatali inferiore di quanto atteso nel gruppo di controllo indichi che non può essere completamente escluso un vantaggio della Nifedipina, il suo uso per la tocolisi di mantenimento non appare vantaggioso al momento. ( Xagena2013 )

Roos C et al, JAMA 2013; 309: 41-47

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