Una precedente pubblicazione sugli esiti della gravidanza di madri esposte a OnabotulinumtoxinA ( OnaB-A; Botox ) ha dimostrato che la prevalenza di difetti fetali maggiori ( 0.9%, 1/110 ) era paragonabile ai tassi di base nella popolazione generale.
Vi è un continuo interesse per comprendere meglio la sicurezza di OnabotulinumtoxinA durante la gravidanza.
Sono stati valutati gli esiti della gravidanza dopo l’esposizione a OnabotulinumtoxinA per fornire un aggiornamento cumulativo a 29 anni.
È stata effettuata una ricerca nell'Allergan Global Safety Database dal 1990 al 2018.
I dati di donne di età inferiore a 65 anni o con età sconosciuta durante la gravidanza o 3 mesi o meno prima del concepimento trattate con OnabotulinumtoxinA sono stati valutati per stimare i tassi di prevalenza di difetti alla nascita dei nati vivi solo da gravidanze prospettiche.
Su 913 gravidanze, 397 ( 43.5% ) erano idonee con esiti noti. L'età materna era nota in 215 gravidanze: il 45.6% aveva 35 anni o più.
L'indicazione era nota in 340 gravidanze: le più frequenti erano estetiche ( 35.3% ) ed emicrania / mal di testa ( 30.3% ).
Il momento dell'esposizione era noto in 318 gravidanze: il 94.6% era prima del concepimento o durante il primo trimestre.
Le informazioni sulla dose di OnabotulinumtoxinA erano note in 242 gravidanze; la maggior parte ( 83.5% ) è stata esposta a meno di 200 U.
Su 195 potenziali gravidanze con 197 feti, si sono verificati 152 nati vivi ( 77.2% ) e 45 perdite fetali ( 22.8%; 32 spontanee, 13 elettive ).
Dei 152 nati vivi, 148 ( 97.4% ) hanno avuto esiti normali e 4 hanno avuto esiti anormali.
Tra i 4 esiti anomali, si sono verificati 1 difetto congenito maggiore, 2 difetti fetali minori e 1 complicanza congenita.
Il tasso di prevalenza per i difetti fetali complessivi è stato del 2.6% ( 4/152 ) e dello 0.7% ( 1/152 ) per i difetti fetali maggiori ( 3-6% nella popolazione generale ).
Tra i casi di nati vivi e tempi di esposizione determinabili noti, si è verificato 1 difetto congenito con esposizione pre-concezionale e 2 con esposizione nel primo trimestre di gravidanza.
Sebbene soggetta a bias di segnalazione dovuti alla natura della revisione del database post-marketing, questa analisi retrospettiva di 29 anni dei dati di sicurezza nelle donne in gravidanza esposte a OnabotulinumtoxinA ha dimostrato che il tasso di prevalenza di difetti fetali maggiori tra i nati vivi è coerente con i tassi riportati nella popolazione generale.
Sebbene siano disponibili dati limitati per l’esposizione nel secondo e nel terzo trimestre, questa analisi di sicurezza aggiornata e ampliata ha fornito importanti prove reali agli operatori sanitari e ai loro pazienti. ( Xagena2023 )
Brin MF et al, Neurology 2023; 101: e103-e113
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