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Ondasetron in gravidanza e rischio di esiti fetali avversi


Ondansetron ( Zofran ) è frequentemente utilizzato per trattare nausea e vomito in gravidanza, ma la sicurezza del farmaco sul feto non è stata ben studiata.

Uno studio ha valutato il rischio di esiti fetali avversi associati a Ondansetron somministrato durante la gravidanza.

Da una coorte storica di 608385 gravidanze in Danimarca, donne esposte a Ondansetron e quelle non-esposte al farmaco sono state incluse, in un rapporto 1:4, ad analisi appaiate per propensity-score su aborto spontaneo ( 1849 donne esposte vs 7396 donne non-esposte ), bambini nati morti ( 1915 vs 7660 ), qualunque difetto maggiore alla nascita ( 1233 vs 4932 ), parto pretermine ( 1792 vs 7168 ) e nascita di bambini con basso peso alla nascita e piccoli per l’età gestazionale ( 1784 vs 7136 ).

Inoltre, le stime sono state aggiustate per ricovero in ospedale per nausea e vomito durante la gravidanza ( come misura per la gravità ) e uso di altri antiemetici.

La prescrizione di Ondansetron non è stata associata a un aumento significativo del rischio di aborto spontaneo, che si è manifestato nel 1.1% delle donne esposte e nel 3.7% di quelle non-esposte durante le settimane di gestazione da 7 a 12 ( hazard ratio, HR=0.49 ) e nel 1.0% e 2.1%, rispettivamente, durante le settimane da 13 a 22 ( HR=0.60 ).

Ondansetron inoltre non ha causato un incremento significativo del rischio di bambini nati morti ( 0.3% per le donne esposte e 0.4% per quelle non-esposte; HR=0.42 ), qualunque difetto maggiore alla nascita ( 2.9% e 2.9%, rispettivamente; odds ratio per la prevalenza, OR=1.12 ), parto pretermine ( 6.2% e 5.2%; odds ratio per la prevalenza, OR=0.90 ), parto di un bambino con basso peso alla nascita ( 4.1% e 3.7%; odds ratio per la prevalenza, OR=0.76 ) o parto di un bambino piccolo per l’età gestazionale ( 10.4% e 9.2%; odds ratio di prevalenza, OR=1.13 ).

In conclusione, Ondansetron assunto durante la gravidanza non è risultato associato a un significativo aumento del rischio di esiti fetali avversi. ( Xagena2013 )

Pasternak B et al, N Engl J Med 2013; 368: 814-823

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